Europe
Nhãn CE là một dấu hiệu cho thấy sản phẩm và nhà sản xuất phù hợp với yêu cầu của EC và nhà sản xuất (nhập khẩu) hoặc cơ quan thứ ba đã nhận được đánh giá về sự phù hợp. Sản phẩm, bao bì, tài liệu đính kèm, sản phẩm hiển thị EC được bảo đảm lưu thông tự do trong khu vực EC.
- Đối tượng: Các thiết bị gây nhiễu điện từ hoặc có thể bị ảnh hưởng bởi các nhiễu đó.
- Đối tượng: Các thiết bị gây nhiễu điện từ hoặc có thể bị ảnh hưởng bởi các nhiễu đó.
CE (LVD) là chỉ thị dành cho các sản phẩm điện và điện tử được định mức từ AC 50 đến 1.000V và DC 75 đến 1.500V. Các sản phẩm điện và điện tử được sử dụng trong các thiết bị y tế, thang máy, thiết bị chống cháy nổ, tàu, máy bay và đường sắt đều bị loại khỏi ứng dụng và các sản phẩm sử dụng trên tiêu chuẩn này sẽ bị ảnh hưởng bởi các quy định của từng quốc gia khác ngoài nhãn CE.
- Đối tượng: Điện tử định mức AC 50 ~ 1.000V, DC 75 ~ 1.500V
- Đối tượng: Điện tử định mức AC 50 ~ 1.000V, DC 75 ~ 1.500V
CE (MDD) là chứng nhận dành cho các thiết bị y tế và phải gắn dấu CE trước khi đưa ra thị trường.
Ở châu Âu, có 3 loại thiết bị y tế thông thường, thiết bị y tế chẩn đoán bên ngoài cơ thể, trang thiết bị y tế chủ động, mỗi loại đều áp dụng luật khác nhau, hướng dẫn này là nội dung về thiết bị y tế thông thường.
- Đối tượng: Tất cả các thiết bị y tế (trừ thiết bị chẩn đoán bên ngoài cơ thể và trang thiết bị y tế chủ động)
Ở châu Âu, có 3 loại thiết bị y tế thông thường, thiết bị y tế chẩn đoán bên ngoài cơ thể, trang thiết bị y tế chủ động, mỗi loại đều áp dụng luật khác nhau, hướng dẫn này là nội dung về thiết bị y tế thông thường.
- Đối tượng: Tất cả các thiết bị y tế (trừ thiết bị chẩn đoán bên ngoài cơ thể và trang thiết bị y tế chủ động)
CE (IVD) của châu Âu là một chứng nhận quan trọng đối với việc phân phối các thuốc thử chẩn đoán in-vitro, vì chứng nhận này được xem như là một "cuốn hộ chiếu" vào thị trường châu Âu, đồng thời, các sản phẩm có chứng nhận này có thể được phân phối vào các thị trường trong toàn châu Âu mà không bị bất kỳ giới hạn nào.
- Đối tượng: Thiết bị y tế chẩn đoán bên ngoài cơ thể
- Đối tượng: Thiết bị y tế chẩn đoán bên ngoài cơ thể
CE (MD) là chứng nhận cho máy móc và các bộ phận an toàn liên quan. Hầu hết các máy có thể được sản xuất thông qua phương pháp Tuyên bố về sự phù hợp của nhà sản xuất (DoC), nhưng một số máy nguy hiểm phải được Notified Body (NB) kiểm tra và không có ngày hết hạn. Máy móc tương ứng với các sản phẩm được vận hành bởi ít nhất một nguồn năng lượng trong số điện, khí nén, thủy lực và trọng lượng, và các bộ phận an toàn tương ứng với các bộ phận an toàn của thiết bị được vận chuyển riêng liên quan đến sức khỏe hoặc an toàn.
- Đối tượng: Tất cả các loại máy móc và các bộ phận an toàn liên quan
- Đối tượng: Tất cả các loại máy móc và các bộ phận an toàn liên quan
